Poskusni zajčki

Vsako leto več milijonov ljudi posodi svoje telo znanosti. Nekateri zato, ker si srčno želijo, da bi znan­­­­­stveniki odkrili zdravilo za bo­­lezen, ki jih teži, marsikdo, ki je sicer zdrav, pa v tem vidi priložnostni vir zaslužka. Med njimi so pogosto takšni, ki vsakodnevno slabo plačano službo (ali več njih) pustijo in postanejo prave profesionalne ‘laboratorijske podgane’.

Vsaj v ZDA je to kar dober posel, saj za sodelovanje v raziskavi in za podreditev za­­­htevam ‘zdravljenja’ v nekaj tednih zaslužijo več sto, včasih celo več tisoč dolarjev. Dolgotrajnejša ko je študija in več ko se pričakuje neprijet­nosti, boljši je zaslužek. Tako je na primer mogoče v štirimesečni raziskavi zaslužiti tudi okrog 17 tisoč dolarjev. Ni slabo.

Pa kaj, če zato tri mesece ne moreš vstati iz postelje? !

Vendar je težava nekje drugje. Za profe­­­sionalne poskusne zajčke je značilno, da se žrtvujejo za denar. Vprašanje pa je, kje je nji­­hova meja.

V raziskavi, ki je vključevala samo prostovoljce, ki so preizkušali zdravila, se je izkaza­­lo, da jih je kar deset odstotkov priz­nalo, da so sodelovali v več kot enem preizkušanju zdravila hkrati. Seveda brez ved­nosti raziskovalcev. Le kakšen je delež tis­tih, ki tega sploh ne bi priznali?

V kakršnemkoli drugem poslu bi se temu reklo delo na črno, v procesu raziskovanja novih zdravil pa je to prej ruska ruleta. Pred­­­stavljajte si, da se nekdo (brez medicinskega znanja! ) samovoljno odloči, da bo poskusni zajček pri preizkušan­­­ju novega zdravila proti glavobolu, hkrati pa se bo žrtvoval še kot blazinica za preizkušan­­­­­je nekega novega cepiva. Če pogledamo tega človeka, ne vidimo škode ? ena tabletka v usta nič ne boli, rama je malce prepikana in tisti dan pač ne more z roko nič delati (kakš­na groza! ).

Vendar pa v njegovem tele­­­su kemični substanci lahko interagirata in delujeta povsem nepredvidljivo. Mogoče se ne bo zgodilo nič, lahko pa pride do smrt­­­­­­­­­­­no nevarnih stranskih učinkov. Ti se lahko pojavijo hitro, pravzaprav takoj, ali pa šele po več letih. Na koncu je cena, ki jo bo človek plačal s svojim zdravjem, tako nepredvidljiva kot ruska ruleta.

In zakaj naj bi se navaden smrtnik, ki zna­­­­­nosti ne bi žrtvoval niti konice svojega lasu, vznemirjal, če so na svetu taki norci, ki igrajo igre na srečo s tabletkami?

Predvsem zato, ker se te laboratorijske ‘podgane’ posredno igrajo tudi z našim živ­ljenjem.

Preizkušanja in raziskave, v katerih sodelujejo prostovoljci, pokažejo, ali je zdravilo učinkovito in varno za sploš­no populacijo. Torej ali je ustrezno za zdrav­­­ljen­­­­je (hura za bolnike! ) in ali ga je mogoče spraviti na trg (hura za farmavcevtske družbe! ). Toda če v taki raziskavi sodeluje zadostno število prevarantskih zajčkov, se kmalu lahko zgodi, da zaradi stranskih učinkov, ki so bili prej posledica nepredvid­­­ljivih interakcij kot zdravila, učinkovito in dragoceno zdravilo ne pride na trg, še slabše pa je, če pride na trg potencialno škod­ljivo in nevarno ali neučinkovito zdravilo. Takrat vsi potrošniki ‘preizkušenih’ zdravil postanemo poskusni zajčki.

Danes smo priča temu, da nekoč registri­­­rana in predpisovana zdravila izginjajo s trga. Pravzaprav je nemogoče vedeti, ali je njihova neučinkovitost oziroma škodljivost posledica goljufanja pri preizkušanju, seveda pa te možnosti ne moremo povsem izvzeti.

Goljufanje je področje, ki raziskovalce moč­­no vznemirja. Ne samo zato, ker je zaradi tega vprašljivo samo preizkušanje zdravila, temveč predvsem zato, ker so og­­­roženi tako prostovoljci (ki so si zaradi svoje lahkomiselnosti in mogoče pohlepa vsaj delno krivi sami) kot tudi povsem ne­­dolž­ni uporabniki zdravil.

Moram poudariti, da v majhnih deželah, kot je naša preljuba Slovenija, to ni taka teža­­­va, ker se vse raziskave vodijo centralizirano in nad njimi bdi budno raziskoval­­­­no oko.

Težava nastane, kjer zaradi preobilice razis­kav in razdrobljenega nadzora preis­­­kovancev ni več mogoče spremljati. Profe­­­si­onalne ‘laboratorijske podgane’ imajo na svoji strani vladne zahteve, ki jasno opredeljujejo, da morajo biti vsi osebni podatki in medicinske skrivnosti posameznikov, ki sodelujejo v raziskavah, stro­­go zaupni. Po­­­sle­­­dično je verjetnost, da se odkrije prevarantskega zajčka, ki hkrati sodeluje v več raziskavah, izredno majhna.

Prav tako je malo verjetno, da se razkrije, da prostovolj­­­ci marsikatero svojo medicinsko skrivnost zadržijo zase. Tako nikoli ne vemo, ali je prostovoljec, ki preizkuša zdra­­vila, res tako brezhiben, kot se predstavlja. Prostovoljci so v prej omenjeni raziskavi sami priznali, da jih večina laže o svoji preteklosti, izkuš­njah z drogami, poškodbah, boleznih ipd.

Poskusne zajčke ščiti sistem, ki ne samo spregleda, temveč včasih celo vzpodbuja zlorabo. Še pred dvema deset­let­­­­­­­jema je po svetu 80 odstotkov vseh raziskav potekalo v medicinskih centrih (pri nas na srečo še vedno in prav vse potekajo tako).

Zaradi prevelike obremenitve z vso logistiko preizkušanja, predvsem pa z iskanjem prostovoljcev je mnogo centrov začelo prepuščati to dejavnost tretji stranki, profitnim centrom, ki se ukvarjajo izključno z organizacijo raziskav. V ZDA se jih je prijela kratica CRO (contract research orga­­­nizators). Razvili so logistiko ‘cost-benefit’ in začeli kovati dobičke. Tako je danes v ZDA v medicinskih krogih in strogo znanstveno nadzorovano izvedenih le še okrog 40 odstotkov raziskav.

Ravno ta preskok od znanstveno vodenih do k dobičku usmerjenih raziskav je povzročil, da na prvem mestu ni več varnost, temveč zaslužek. Zaslužek raziskovalnih cent­rov, seveda.

V vsaki raziskavi je največ časa, truda in sredstev treba posvetiti iskanju pros­tovolj­­­cev, torej primernih poskusnih zajčkov. To delajo pogodbeni organizatorji raziskav (CRO-ji), in ker je njihov dobiček pogosto od­­­­visen od tega, koliko prostovoljcev privedejo v raziskavo, jih mnogo ‘spregleda’ po­­­sa­­­mez­nike, ki bi lahko sodelovali v več razis­kavah hkrati, in celo take, ki imajo zdrav­­stvene težave, zaradi katerih za raziskave sploh niso primerni. Zlorabe, ki jih sistem tako dovolju­­­je, so neupoštevanje ali zanemarjanje dejavnikov, ki potencialno lahko vplivajo na potek raziskav. Včasih pač ni vseeno, ali je kdo pre­­­­­debel ali presuh, ali ima previsok ali prenizek krvni tlak.

Dogaja se, da poskusni zajčki sploh ne vedo, v kakšno raziskavo se spuščajo. Išče­­­jo službo in iz menija razpoložljivih razis­kav iz­­­­berejo, kar bi jim ustrezalo. Nekaj za 2. 500 $? Za 14 dni? Super. Kot na tržnici.

Dejstvo je, da če bi se pravila strogo upo­­­š­­­tevala, bi se za to porabilo več časa. S tem pa več denarja. Če bi se s prostovoljci tudi pogovorili, bi se zgodilo, da bi morali komu reči, da za raziskavo ni primeren. To pa spet po­­­­meni, da bi bilo treba najti novega prostovoljca. Spet čas in denar!

Res me je pretreslo, ko sem prebrala, da naj bi organizatorji raziskav šli celo tako daleč, da prostovoljcem, ki so sodelovali v raziskavi, niso izplačali honorarja, dokler se niso z njimi pogodili, da o stranskih učin­­kih zdravila ne poročajo! Lepo prosim! Bistvo razis­kav in bistvo sodelovanja pros­­­­tovoljcev je, da opozorijo na prav vse. Zlasti na neželene in nepričakovane stranske učinke. V ZDA naj bi priseljencem celo gro­­­zili z deportacijo!

Ravno zaradi goljufij med profesionalnimi poskusnimi zajčki in zaradi neupraviče­­nih pritiskov organizatorjev raziskave se je tudi med zajčki prebudila vest. Obsta­­­ja­­jo namreč tudi taki, ki ne goljufajo. Zave­­­da­­jo se, da goljufajo drugi, in na te stvari opo­­zarjajo na spletnih straneh, kot je jalr. org (just another lab rat). Tu lahko poskusni zajčki ali tisti, ki bi radi to postali, dobijo informacije o poteka­­­­jočih in prihajajočih kliničnih preizkušanjih zdravil, o tem, da je prav, da se pove vsa res­­nica, da mora med raziskavami preteči določen čas in da se svoje usode z zdravili nikakor ne jemlje v svoje roke.

Najti je tudi koristne nasvete in informacije o tem, kakšno namestitev nudi ta ali oni center, kakšna je hrana in kakšne so možnosti za zabavo in pregan­janje prostega časa. Nekatere druge splet­ne strani, ki jih poskusni zajčki radi obis­kujejo, so še gpgp. net (guinea pig get paid), clinicaltrials. gov in boitrax.com, vendar pravi profesionalci prisegajo na jarl. org.

Krovna farmacevtska organizacija, ki kot Big Brother spremlja (oziroma naj bi spremljala) vsako zdravilo, ki pride na trg, in v osnovi daje dovoljenja za uporabo, promet ipd. , je FDA. Glede na to, da se zanaša na rezultate kliničnih poskusov, v ka­­terih sodelujejo prostovoljci (goljufi ali ne), bi pričakovali, da je njeno budno oko prisotno povsod, da ne zamudi ničesar.

Žalostne pa so končne ugotovitve razis­ka­­­­­ve, ki kažejo, da FDA, ki je odgovorna za vsa klinična preizkušanja zdravil in za nji­­­­­hove rezultate, pri opravljanju svojega dela ni najbolj uspešna. Ugotovili so, da prav­­za­­­prav nima ustreznega sistema, ki bi sploh lahko sledil vsem potekajočim preizkušan­jem. Iz poročila je bilo mogoče razbrati, da je organizaciji FDA uspelo pre­­veriti le pičel odstotek vseh preizkušanj.

Ob dejstvu, da ima organizacija za celotno področje ZDA zaposlenih le 223 inšpektorjev, to res ni več presenetljivo. Zanimivo (in zagotovo neustrezno) pa je, da se skoraj brez izjeme preverjajo poteki tistih kliničnih raziskav, ki so že končane, in ne tistih, ki še potekajo. Pa še to: če je že bila kje odkrita napaka, se jo je nekako prikrilo ali pa zaobšlo in pozabilo nanjo v kar 68 odstotkih primerov.

FDA se z izsledki tega poročila strinja in priznava, da je v resnih težavah. Zaveda se neprecenljivega pomena prostovoljcev, ki s svojim izpostavljanjem pomagajo mili­­­­jo­nom bolnikov. Zaveda se tudi, da je zaradi denarne motivacije potreben strožji nadzor za zaščito tako prostovoljcev kot potroš­­­­ni­­kov – bolnikov.

Ne samo FDA, tudi drugi (vladni) mehanizmi nadzora v ZDA slabo učinkujejo. Tam delujejo posebne pisarne, tako imenovane OHRP (Office for Human Research Protec­­­tions), ki ugotavljajo, kako so zaščiteni posamezniki, ki v raziskavah sodelujejo. Te pisarne so prav tako preobremenjene z delom in so slabo kadrovsko podprte.

Profitni organizatorji, ki vodijo klinične poskuse in lovijo prostovoljce tako ali drugače, se za sofinanciranje skoraj brez izjeme obrnejo na vlado. Vsaka organizacija, ki tek­­muje za kos kolača vladnega proračuna, pa se mora registrirati pri zgoraj omenjenih pisarnah. Samo za občutek – za vsaj devet tisoč takih prijav skrbi zgolj 38 ljudi!

Tu so še etične komisije, ki bi morale pred vsako raziskavo potrditi, da sta celoten načrt in izvedba projekta v skladu z etičnim kodeksom. Težava nastopi, ko so v komisije izvoljeni ljudje, ki jih favorizirajo izvajalci projektov.

Še enkrat poudarjam: to se pri nas ne dogaja! Pri nas (tokrat hvala bogu za našo majhnost! ) so vse raziskave vodene v enem samem centru – Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana. Ni mogoče, da bi prostovoljci hkrati sodelovali v več razis­kavah, med udeležbo v eni in drugi razis­kavi pa mora preteči vsaj pol leta. Raziskovalci si za vsakega sodelujočega posameznika vzamejo dovolj časa, da se z njim podrobno pogovorijo o njegovi medicinski anamnezi, o zdravilu, ki se ga preizkuša, o možnih stranskih učinkih.

Pa še ta malenkost: pri nas denarja, ki ga prostovoljec dobi, ni tako veliko, da bi ga zamikalo, da bi se s tem lahko lagod­no preživljal. Največ prostovoljcev je študentov, zlasti farmacije in medicine.

In kakšna je rešitev?

Čeprav gre za delo na črno, je klinično preizkušanje zdravil s prostovoljci potrebno in koristno. Nesmiselno bi se bilo temu popolnoma odpovedati. Nujno pa je, da se vzpostavijo boljši mehanizmi, ki zagotav­ljajo boljši pregled nad udeleženci, vendar ne tak, ki bi kršil pravice posameznika.

Ena od možnih rešitev, ki pa je za upo­­ra­­bo nekoliko predraga, je DNAPrint. To je pravzaprav zaščitna črtna koda, osnovana na posameznikovi DNA. Tako kot izdelki v trgovskih centrih so lahko tudi prostovoljci označeni z njim lastno edinstveno črtno kodo, s čimer so sledljivi (brez kršenja za­­­upnosti osebnih podatkov). Je pa ta rešitev težka približno 300 dolarjev na posamez­nika na raziskavo, zato je razumljivo, da ni (in verjetno še nekaj časa ne bo) sprejeta.

Medtem pa profesionalni poskusni zaj­­čki lahko živijo naprej, tako da ‘pamet­no’ izbirajo preizkušanja, se izogibajo podajanju resnic in delajo na črno.

Polona Studen Pauletič

foto: Joe Baran

Novo na Metroplay: Kako lahko vzdržujemo mišično maso ter preprečimo težave, kot so sarkopenija in osteoporoza?